一、提交倫理審查須知

1.領取立項審批表后，向倫理委員會遞交初始審查材料；

2.初始審查及復審的表格詳見附件；

3.根據(jù)申請類別遞交清單，準備送審文件；

4.填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請”或“報告”。

5.文件遞交

①以壓縮包形式發(fā)送電子版文件（須與紙質資料一致）至倫理郵箱（ [email protected] ），壓縮包內單個文件命名方式為“序號-文件名稱-版本號-版本日期”，序號按照送審清單順序編寫；

②遞交電子版文件審核后，秘書將告知紙質文件遞交時間。紙質資料遞交1套送審文件（需簽字完整，隔頁紙隔開，加蓋申辦方章和騎縫章），電子版和紙質版材料須保持一致。

6.倫理受理后，秘書會電話/微信/短信通知會議時間及地點。接到會審通知后，研究者/申辦者準備會議審查匯報PPT，并于會前2天發(fā)送至倫理郵箱。上會簡版紙質材料準備3份，會前15分鐘帶簡版資料進入會場等候。

7.倫理委員會審查會議一般一個月1次，必要時可以增加會議次數(shù)，研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

8.審查決定正式文書以書面的“批件”或“意見函”傳達。

9.會議審查：審查意見于會審后5個工作日內發(fā)布，緊急審查意見于會審后3個工作日內發(fā)布。

二、倫理審查費用

藥物及醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查費歸醫(yī)院財務科統(tǒng)一管理。每個研究項目的倫理審查收費，參照市場價同類項目價格，一般初始審查項目3000-5000元/項，跟蹤審查項目會議審查3000元/項，跟蹤審查項目快速審查2000元/項。申辦方需在審查前完成審查費繳納，以匯款形式交至昆明市婦幼保健院醫(yī)院賬戶，匯款回執(zhí)發(fā)送給倫理辦公室，倫理辦公室統(tǒng)一去財務部開具發(fā)票。

繳費信息：

單位名稱：昆明市婦幼保健院

單位賬號：135636430910，

開戶行：中國銀行昆明華山西路支行

匯款備注：藥物/醫(yī)療器械名稱-審查形式（初審、年審、修正案等）+倫理審查費

三、聯(lián)系方式

昆明市婦幼保健院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會，地址：昆明市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)碧潭街326號二號樓三樓

電話：（0871）63624751，E-mail：[email protected].

附初始審查流程圖：