我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2022年3月24日在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案（備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2022000043、械臨機(jī)構(gòu)備 202100119），并于2022年6月6日至7日順利通過云南省藥品監(jiān)督管理局的首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，標(biāo)志著我院正式獲得開展注冊類藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。

機(jī)構(gòu)現(xiàn)有專用辦公場地167平方米，設(shè)有獨(dú)立的GCP藥房、資料檔案室、會議室等，硬件設(shè)施設(shè)備齊全。目前機(jī)構(gòu)及各臨床專業(yè)均已建立規(guī)范的臨床試驗(yàn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳盡覆蓋項(xiàng)目運(yùn)行、醫(yī)療操作、應(yīng)急預(yù)案、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、藥品/器械管理、檔案資料管理、人員職責(zé)等方面，有力保障臨床試驗(yàn)的順利開展。

醫(yī)院高度重視GCP培訓(xùn)，把培訓(xùn)放在機(jī)構(gòu)建設(shè)首位，開展多種形式的培訓(xùn)工作。目前我院約150人次醫(yī)務(wù)人員完成GCP培訓(xùn)。

目前我院已完成4個藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)、8個器械臨床試驗(yàn)專業(yè)備案。各專業(yè)場地硬件設(shè)施完善，均配有受試者接待室、溫濕度記錄儀、專用資料柜等，醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療與GCP資質(zhì)齊全，專業(yè)醫(yī)療設(shè)施齊備，可滿足II~IV期臨床試驗(yàn)開展的要求。

（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案專業(yè)情況

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案專業(yè)情況

我院將不斷強(qiáng)化機(jī)構(gòu)及各專業(yè)組的GCP理念，確保臨床試驗(yàn)規(guī)范化、高質(zhì)量開展，不斷推進(jìn)臨床試驗(yàn)高標(biāo)準(zhǔn)、高效率建設(shè)，促進(jìn)國內(nèi)外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目交流合作，提升醫(yī)院區(qū)域影響力。