一、預約方式 試驗項目啟動后，CRA/CRC根據項目進展程度，可致電或發(fā)郵件給機構質控員，預約機構開展項目質控。 預約質控電話：18388199232、15911618955，聯系人：袁老師、李老師，郵箱：[email protected]。郵件內容包含該項目基本情況（項目名稱、篩選、入組、完成、退出、SAE例數），本次申請的質控內容。

二、質控時間安排 1、啟動后質控：首例受試者完成入組之后一周內進行； 2、中期質控：半數受試者入組后一周內進行(如需中期鎖庫，請?zhí)崆邦A約中期質控，并將申辦方自查報告遞交機構辦)； 3、結題質控：最后一例完成試驗后、數據庫鎖定之前。預約機構開展結題質控前，科室質控員應先完成結題自查，提交《臨床試驗項目結題自查表》。項目組應先完成數據鎖庫前自查，自查方式可包括申辦方/CRO/SMO的QA/QC部門的自查或第三方稽查，并提交自查報告。

三、注意事項 1、若項目組出現重大方案違背或發(fā)生多例受試者的安全性事件，機構辦將根據實際情況增加質控次數。