一、啟動會預(yù)約

1、 完成以下事項方可預(yù)約項目啟動。

(1) 合同蓋章簽署。

(2) 首筆經(jīng)費到賬、試驗物資到位。

(3) CRA/CRC在機構(gòu)辦遞交委托函和GCP培訓(xùn)證，完成人員信息備案。

(4) 機構(gòu)辦完成啟動前審核。

2、 啟動會時間由PI和申辦者/CRO協(xié)商確定，郵件通知機構(gòu)辦（[email protected]，明確說明專業(yè)組、PI、項目名稱、啟動會時間及地點）并隨附啟動會PPT，機構(gòu)辦安排相關(guān)人員按時參會。

二、啟動會相關(guān)要求

1、 所有參會人員均須簽到并留檔保存。

2、 PI確定研究人員分工并授權(quán)，填寫研究人員職責(zé)及簽名表。

3、 打印培訓(xùn)PPT及啟動訪視記錄，并保存至研究者文件夾。

三、注意事項

1、原則上，在第一例受試者簽署知情同意書之前，試驗相關(guān)物資、試驗用藥品、試驗醫(yī)療器械或試驗試劑均須到位；若有特殊情況，經(jīng)機構(gòu)辦同意后，可調(diào)整首次送達時間。

2、試驗用藥品或者試驗用醫(yī)療器械/體外診斷試劑送達機構(gòu)時，機構(gòu)藥物/器械管理員參與試驗用藥品/醫(yī)療器械/體外診斷試劑的接收過程，核對無誤后同時在接收單上簽名確認。

3、CRA/CRC在啟動會后一周內(nèi)應(yīng)根據(jù)國家臨床試驗保存文件的目錄整理存放資料至研究者文件夾，以便于機構(gòu)進行啟動期文件質(zhì)控。

4、臨床試驗所涉及的免費檢驗/檢查項目如須在HIS系統(tǒng)中臨床試驗門診開具GCP免費檢驗/檢查單，需在啟動前與機構(gòu)辦秘書溝通確定相關(guān)檢驗項目內(nèi)容及費用。