1.CRC資質(zhì)

1.1應(yīng)為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)護理學(xué)、醫(yī)技、生物工程等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。

1.2接受過《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)及臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)，擁有有效的藥物/器械GCP培訓(xùn)證書，證書有效期為三年。

1.3至少深入?yún)⒓友芯恳豁椗R床試驗。

1. CRC上崗要求

2.1初始理論培訓(xùn)

 CRC在初次上崗前，應(yīng)完成至少40小時的理論培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋：

(1) 臨床試驗的概念和流程；

(2) 臨床試驗各方的角色定位和職責(zé)（包括研究機構(gòu)、申辦方、CRO、SMO、中心實驗室等）；

(3) 藥物/器械臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導(dǎo)原則和共識等。如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》、《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查要點》、ICH-GCP等；

(4) 人類遺傳資源相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導(dǎo)原則和共識等，如《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》、《中國人類遺傳資源保藏審批行政許可事項服務(wù)指南》、《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案范圍和程序》等；

(5) 受試者保護和倫理相關(guān)的原則和法規(guī)共識等，如《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等；

(6) 臨床試驗操作技術(shù)培訓(xùn)，如知情同意流程、試驗現(xiàn)場管理和受試者訪視管理、數(shù)據(jù)錄入、修改、清理和數(shù)據(jù)庫鎖庫、文件管理、研究產(chǎn)品的管理、試驗設(shè)備和物資的管理、生物樣本管理、安全性報告的上報（包括但不限于不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）和非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告、監(jiān)查/質(zhì)控/核查的支持等；

(7) 合同和試驗經(jīng)費，合規(guī)性等；

(8) 利益沖突，臨床試驗的保密要求等。

2.2年度繼續(xù)教育

上崗后的CRC每年至少完成12小時的繼續(xù)教育培訓(xùn)。繼續(xù)教育培訓(xùn)可以是理論培訓(xùn)，也可以是實操培訓(xùn)。CRC可以參加SMO每年開展的內(nèi)部培訓(xùn)，也可以參加藥監(jiān)部門、研究機構(gòu)或?qū)W協(xié)會等舉辦的培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)歷應(yīng)記錄在個人檔案中。繼續(xù)教育培訓(xùn)應(yīng)涵蓋最新的法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導(dǎo)原則和共識，各疾病領(lǐng)域?qū)I(yè)知識和臨床試驗相關(guān)操作，臨床試驗項目管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險管理等。

3. CRC聘用形式

3.1由申辦方直接向SMO公司支付協(xié)調(diào)費，經(jīng)與機構(gòu)協(xié)商同意臨床試驗現(xiàn)場管理組織（SMO）

的CRC參與臨床研究工作。

3.2本中心禁止與申辦方/CRO有利益關(guān)系的SMO公司指派CRC以研究者身份參與臨床研究，包括但不限于以下幾種形式：①CRA兼任CRC;②申辦方/CRO公司直接派遣的CRC;③與申辦方/CRO存在利益相關(guān)的SMO公司派遣的CRC。

4. CRC聘用流程

4.1在我院進行的臨床試驗項目，原則上必須聘任CRC參與試驗項目工作，協(xié)助PI完成項目。

4.2由機構(gòu)辦公室、申辦方以及SMO公司簽署三方協(xié)議，聘用CRC。

5. CRC工作職責(zé)范圍

5.1 CRC的工作范圍包括：

①　協(xié)助研究者準(zhǔn)備項目啟動相關(guān)工作；

②　協(xié)助回收和返還試驗產(chǎn)品；

③　協(xié)助研究者安排受試者進行檢查及隨訪；

④　督促研究者及時書寫病程記錄，進行非醫(yī)學(xué)判斷處置的事務(wù)性工作；

⑤　協(xié)助研究者對相關(guān)檢驗、檢查報告、隨訪記錄進行查漏補缺及歸檔；

⑥　在研究者的指導(dǎo)下錄入系統(tǒng)，并保證真實、完整、規(guī)范與原始數(shù)據(jù)一致；

⑦　協(xié)助研究者記錄中心發(fā)生的方案違背/偏離，提醒研究者解決并協(xié)助研究者上報倫理委員會；

⑧　協(xié)助研究者完成安全性事件的上報，包括嚴重不良事件（SAE）和非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）（包括首次報告、隨訪報告和總結(jié)報告）；

⑨　協(xié)助研究者辦理試驗經(jīng)費入賬和尾款結(jié)算、受試者補助；

⑩　協(xié)助研究者配合監(jiān)查訪視和稽查訪視，并協(xié)助研究者解決監(jiān)查訪視和稽查訪視發(fā)現(xiàn)的問題；

?　協(xié)助研究者準(zhǔn)備和迎接國家局/省局的現(xiàn)場檢查；

?　協(xié)助研究者及監(jiān)查員對文檔進行日常維護整理；

?　CRC經(jīng)研究機構(gòu)培訓(xùn)合格、獲得研究者授權(quán)后，可負責(zé)處理、轉(zhuǎn)運、儲存、運輸生物樣本；

?　臨床試驗需在試驗完成（中心小結(jié)蓋章前）且數(shù)據(jù)未鎖庫之前進行一次自查工作，CRC完成所負責(zé)工作的自查，完成“附件1.CRC自查內(nèi)容表”；

?　協(xié)助完成數(shù)據(jù)清理和數(shù)據(jù)庫鎖庫；協(xié)助研究者完成試驗檔案存檔、按照研究機構(gòu)流程和申辦方流程關(guān)閉中心

5.2 CRC不能授權(quán)的職責(zé)：

①　涉及醫(yī)學(xué)判斷和臨床決策；

②　病情告知、醫(yī)學(xué)處置、病程記錄；

③　判斷是否入組、判斷是否隨機；

④　解答受試者與醫(yī)學(xué)判斷處置相關(guān)的問題。

6. CRC的管理

6.1 CRC備案

需要提供SMO公司資質(zhì)證明、CRC派遣函、簡歷、GCP證書、畢業(yè)證以及身份證復(fù)印件至機構(gòu)辦公室進行備案,填寫附件2.CRC備案登記表。

6.2 保密協(xié)議

基于CRC對于試驗數(shù)據(jù)以及患者信息的保密約定，CRC需與機構(gòu)簽署保密協(xié)議，保密協(xié)議需加蓋SMO公司公章，蓋章簽字后交到機構(gòu)辦公室。“附件3.保密協(xié)議”

6.3授權(quán)與管理

①　對于資質(zhì)符合要求的CRC,機構(gòu)將對其進行入職培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束，考核合格后，方可在我院進行被授權(quán)項目的相關(guān)工作。

②　簽署協(xié)議，項目啟動后由PI在項目授權(quán)表中對CRC授權(quán)，在書面授權(quán)后，在其合理的授權(quán)范圍內(nèi)工作。

6.4 CRC更換

①　為保證臨床試驗工作的連貫性，SMO公司應(yīng)派遣能夠長期在機構(gòu)工作的CRC。一旦CRC需要更換，原任CRC應(yīng)至少提前兩周告知SMO公司、PI和研究機構(gòu)CRC管理部門。SMO公司必須保證兩任CRC有至少一個月的工作交接時間，新任CRC提交《CRC變更登記表》，并在機構(gòu)進行備案，完成入職培訓(xùn)，并確保新一任CRC完全掌握試驗項目信息后，方可更換人選。“附件4.CRC變更登記表”

②　原任CRC應(yīng)解決或梳理清楚前期存在的問題。

③　原任CRC和新CRC上崗應(yīng)有效銜接，兩任CRC應(yīng)在新任CRC完成研究機構(gòu)CRC備案工作后交接。

④　交接完成后，原任CRC結(jié)束授權(quán)前，兩任CRC應(yīng)向研究機構(gòu)提交交接報告。交接報告需原任CRC、新任CRC、及SMO管理人員簽字確認。

⑤　兩任CRC的交接內(nèi)容應(yīng)涵蓋：

(1) 研究機構(gòu)相關(guān)人員的工作地點、工作內(nèi)容、聯(lián)系方式、接待時間、預(yù)約方式等

(2) 研究機構(gòu)臨床試驗和CRC管理的工作流程和要求

(3) 接任人員培訓(xùn)（包括研究中心工作流程、研究相關(guān)系統(tǒng)/工具使用、研究相關(guān)SOP培訓(xùn)、治療領(lǐng)域常見相關(guān)知識）

(4) 臨床試驗相關(guān)人員工作情況交接（包括研究者及輔助科室聯(lián)系方式，研究者分工及工作習(xí)慣，申辦方/CRO以及其他供應(yīng)商聯(lián)系方式等）

(5) 臨床試驗的進展和受試者的基本情況

(6) 試驗相關(guān)文件和文檔（包括研究者文件夾及受試者文件夾）

(7) 試驗中存在的已經(jīng)解決和待解決的問題

(8) 研究產(chǎn)品和相關(guān)物資情況交接（研究產(chǎn)品的注意事項；試驗物資包括離心機、溫度計、冰箱等設(shè)備）

(9) 數(shù)據(jù)錄入情況交接（包括EDC錄入情況、質(zhì)疑解答情況）

(10) 財務(wù)狀況交接（包括入賬、發(fā)票辦理、受試者補償辦理情況）

(11) 其他相關(guān)事項。

⑥　CRC作為研究團隊的一員，CRA應(yīng)及時給予新任CRC試驗相關(guān)培訓(xùn)，主要研究者應(yīng)及時給予新任CRC研究授權(quán)。

6.5考核

6.5.1 CRC考核一般分為工作考核與人事晉升考核。CRC項目工作考核應(yīng)與項目質(zhì)量掛鉤，由PI考核；人事晉升考核，建議由聘任單位制定相應(yīng)考核標(biāo)準(zhǔn)。

6.5.2 項目工作考核包括但不限于：項目訪視負荷量、承擔(dān)項目的方案偏離發(fā)生率、SAE報告延誤率、項目稽查核查結(jié)果及研究者評價等方面進行考核。建議項目工作定期考核，考核頻次及具體內(nèi)容可由機構(gòu)/科室/PI與SMO公司共同商議確定。

6.5.3 如CRC考核不合格，難以勝任項目工作，研究者或機構(gòu)可向其聘用單位和部門提出更換，以保證試驗工作質(zhì)量。

附件

附件1：JG-SMP-012-B0-001 CRC自查內(nèi)容表（見下載專區(qū)）

附件2：JG-SMP-012-B0-002 CRC備案登記表（見下載專區(qū)）

附件3：JG-SMP-012-B0-003 保密協(xié)議（見下載專區(qū)）

附件4：JG-SMP-012-B0-004 CRC變更登記表 （見下載專區(qū)）